法规工程师

工作描述：
1、负责收集与医疗器械经营、注册和生产相关的法律、法规，做好对内标准解读和培训；
2、熟悉CE法规要求以及IEC系列标准，并转化为设计输入，参与完成研发产品设计开发评估，保证产品符合法规；
3、熟悉医疗器械产品分类界定流程，熟悉各级药监局、医疗器械质量监督检验所业务流程，有跟进注册检验、接待飞行检查、质量体系考核、器械临床GCP实际经验；
4、负责产品注册证的变更、延续注册及生产许可证、经验许可证、医疗器械广告审查备案等其他许可证的办理、变更、延续等业务；
5、负责跟进第三方检测机构的安规、EMC摸底测试，做好型式检测样品系统测试以及检测文件审核编写，记录测试过程中出现的测试问题，协助研发完成测试；
任职要求：
1、生物医学工程相关专业，本科以上学历；
2、3年以上医疗器械产品注册认证经验；熟悉ISO13485及CE；
3、具有较强的工作责任感，良好的组织和沟通协调能力；
4、具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案。

联系方式：

招聘邮箱： hr@spmsy.com